Verlängerung der Haltbarkeit von 6 Monaten auf 9 Monate von Comirnaty (Covid-19 Impfstoff)
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im
Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit von 6
Monaten auf 9 Monate von Comirnaty (Covid-19 Impfstoff)
Comirnaty Zulassungsnummer: EU/1/20/1528/001
Zulassungsinhaber: Biontech Wirksamer Bestandteil: Einzelsträngige, 5'-gekappte Boten-RNA
(mRNA), die unter Verwendung einer zellfreien
in-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen
hergestellt wird und das virale Spike (S)-Protein von SARSCoV-2
kodiert. Comirnaty wird bei Personen ab 12 Jahren zur aktiven
Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch
SARS-CoV-2 angewendet. Zusammenfassung:
Mit 10. September 2021 wurde eine neue Haltbarkeitsdauer bei
Ultratiefkühlung (< -60 °C) für COMIRNATY in der Europäischen
Union (EU) genehmigt. Die Produktinformation wurde entsprechend der neuen Dauer der
Haltbarkeit für die gefrorene Durchstechflasche geändert: Die
Haltbarkeitsdauer wurde von 6 Monaten auf 9 Monate verlängert. Die
Aufbewahrungsbedingungen bleiben unverändert (-90 °C
bis -60 °C). Innerhalb der 9-monatigen Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete
Durchstechflaschen für insgesamt 2 Wochen bei -25 °C bis -15 °C
gelagert und transportiert werden und sie können danach wieder bei
-90 °C bis -60 °C aufbewahrt werden. Diese Verlängerung der Haltbarkeit um 3 Monate gilt für
Durchstechflaschen, die nach dem oben genannten Genehmigungsdatum
hergestellt wurden. Zusätzliche kann diese 3-monatige Verlängerung der
Haltbarkeitsdauer rückwirkend auf Durchstechflaschen angewendet
werden, die vor diesem Genehmigungsdatum hergestellt wurden. Kartons mit einem auf dem Etikett aufgedruckten Ablaufdatum von
Juni 2021 bis März 2022 können für 3 Monate über das aufgedruckte
Datum hinaus in Verwendung bleiben, sofern die zugelassenen
Aufbewahrungsbedingungen zwischen -90 °C bis -60 °C eingehalten
wurden. Detailinformationen entnehmen Sie bitte dem Anhang! |