Verlängerung der Haltbarkeit von 6 Monaten auf 9 Monate von Comirnaty (Covid-19 Impfstoff)
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im
Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit von 6 Monaten
auf 9 Monate von Comirnaty (Covid-19 Impfstoff)
Comirnaty Zulassungsnummer: EU/1/20/1528/001
Zulassungsinhaber: Biontech
Wirksamer Bestandteil: Einzelsträngige, 5'-gekappte Boten-RNA
(mRNA), die unter Verwendung einer zellfreien in-vitro-Transkription
aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und das virale
Spike (S)-Protein von SARSCoV-2 kodiert. Comirnaty wird bei Personen ab 12 Jahren zur aktiven Immunisierung
zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 angewendet.
Zusammenfassung:
Mit 10. September 2021 wurde eine neue
Haltbarkeitsdauer bei Ultratiefkühlung (< -60 °C) für COMIRNATY in
der Europäischen Union (EU) genehmigt.
Die Produktinformation wurde entsprechend der neuen Dauer der
Haltbarkeit für die gefrorene Durchstechflasche geändert: Die
Haltbarkeitsdauer wurde von 6 Monaten auf 9 Monate verlängert. Die
Aufbewahrungsbedingungen bleiben unverändert (-90 °C
bis -60 °C).
Innerhalb der 9-monatigen Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete
Durchstechflaschen für insgesamt 2 Wochen bei -25 °C bis -15 °C
gelagert und transportiert werden und sie können danach wieder bei -90
°C bis -60 °C aufbewahrt werden. Diese Verlängerung der Haltbarkeit um 3 Monate gilt für
Durchstechflaschen, die nach dem oben genannten Genehmigungsdatum
hergestellt wurden. Zusätzliche kann diese 3-monatige Verlängerung der Haltbarkeitsdauer
rückwirkend auf Durchstechflaschen angewendet werden, die vor diesem
Genehmigungsdatum hergestellt wurden. Kartons mit einem auf dem Etikett aufgedruckten Ablaufdatum von Juni
2021 bis März 2022 können für 3 Monate über das aufgedruckte Datum
hinaus in Verwendung bleiben, sofern die zugelassenen
Aufbewahrungsbedingungen zwischen -90 °C bis -60 °C eingehalten wurden. Detailinformationen entnehmen Sie bitte dem Anhang! |