Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen
überMaßnahmen zur Gewährleistungder Arzneimittelsicherheit:
I
nformation des Bundesamtes für Sicherheit im Gesund
heitswesen über die Bedeutung der Überwachung der
Herzfunktionwährend einer Behandlungmit Trastuzumab,
um die Häufigkeit und den Schweregrad linksventrikulärer
Dysfunktion und kongestiver Herzinsuffizienz (KHI) zu re
duzieren.
Herceptin600mgInjektionslösung ineinemApplikations
system
Zulassungsnummer: EU/1/00/145/003
Herceptin 150mgPulver zurHerstellung eines Infusions
lösungskonzentrats
Zulassungsnummer:EU/1/00/145/001
Herceptin 600 mg Injektionslösung in einer Durchstech
flasche
Zulassungsnummer:EU/1/00/145/002
WirksamerBestandteil:
Trastuzumab
Zulassungsinhaber:
Roche
Herceptin ist zugelassen zur Therapie des HER2-positiven
metastasiertenBrustkrebs (MBC,alleinoder inKombination
mit Paclitaxel, Docetaxel oder Aromatasehemmer), HER2-
positiver Brustkrebs im Frühstadium (EBC, auch adjuvant
inKombinationmit neoadjuvanterChemotherapie),HER2-
positivesmetastasierendesMagenkarzinom (MGC).
Zusammenfassung
Das Ziel dieses Schreibens ist, auf die Bedeutung der Über
wachung der Herzfunktion und die Behandlungs-Algorith
men während der Behandlungmit Trastuzumab, so wie sie
in der Fachinformation von Herceptin (Trastuzumab) auf
geführt sind, hinzuweisen, um eine adäquate Behandlung
linksventrikulärer Dysfunktion und kongestiver Herzinsuf
fizienz (KHI) sicherzustellen.
Die wichtigsten Informationen für verschreibende Onkolo
gen undGynäkoonkologenwerden im Folgenden hervorge
hoben:
•Kardiologische Untersuchungen, die zu Beginn der Be
handlung durchgeführt wurden, solltenwährend der The
rapiemit Trastuzumab alle 3Monatewiederholtwerden
• Bitte beachten Sie die im Abschnitt 4.2. „Dosierung und
Art der Anwendung“ der Fachinformation von Hercep
tin (Trastuzumab) aufgeführten Regeln in Bezug auf den
Abbruch der Therapie. Auch in Fällen, in denen die links
ventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) um
≥
10 Prozent
punkte unter denAusgangswert UND unter 50% absinkt,
sollte die Behandlung ausgesetzt und innerhalb von etwa 3
Wochen eine erneuteLVEF-Messungdurchgeführtwerden.
• Trastuzumab undAnthrazykline sollten beimmetastasier
ten Brustkrebs und bei der adjuvanten Brustkrebsbehand
lungnicht gleichzeitig inKombinationangewendetwerden.
Siehe Abschnitt 4.4. „Besondere Warnhinweise und Vor
sichtsmaßnahmen für die Anwendung“ in der Fachinfor
mation vonHerceptin (Trastuzumab).
• Setzen Sie die Überwachung nach der letzten Verabrei
chung vonTrastuzumab alle 6Monate für einenZeitraum
von 24Monaten fort. Bei Patienten, die eineAnthrazyklin-
haltige Chemotherapie erhalten haben, ist eine weiterfüh
rendeÜberwachung zu empfehlen.Diese sollte jährlichbis
zu5 Jahrenachder letztenVerabreichungvonTrastuzumab
oder, wenn ein kontinuierliches Absinken der LVEF beob
achtetwird, längerwiederholtwerden.
• Falls während der Therapie mit Herceptin eine sympto
matischeHerzinsuffizienz auftritt, sollte diesemit dem ge
eigneten Standardarzneimittel für KHI behandelt werden.
DerZustanddermeistenPatienten, die indenHauptstudi
en eineKHI oder eine asymptomatische kardialeDysfunk
tion entwickelt hatten, verbesserte sich unter Standard
behandlung gegenKHI, die aus einemACE-Hemmer oder
einemAngiotensinrezeptor-Blocker (ARB) und einem Be
tablocker bestand.
• LVEF-MessungenbleibendieerforderlicheMethode fürdie
Überwachung der Herzfunktion; Biomarker können ein
unterstützendesHilfsmittel fürPatientenmit einembeson
derenRisiko für dasAuftreten einerKHI sein, können aber
LVEF-Messungen mit Echokardiogramm oder Multigated
Acquisition (MUGA)-Scannicht ersetzen.
•Verordnende Ärzte sollten jene Ärzte, die für die Weiter
führung der Behandlung mit Trastuzumab verantwort
lich sind, auf dieWichtigkeit des Fortführens einer regel
mäßigen kardialen Überwachung gemäß Herceptin (Tras
tuzumab) Fachinformation aufmerksammachen.
Hintergrund für die Erinnerung andieÜberwachung der
Herzfunktion
Obwohl es keine neuen Signale zum kardialen Sicherheits
risiko einer Trastuzumab Therapie gibt, ist aus den Ergeb
nissen von Umfragen hervorgegangen, dass die Einhaltung
der kardialen Überwachung verbessert werden kann, um
die Häufigkeit und den Schweregrad der linksventrikulä
ren DysfunktionundKHI beimit Trastuzumabbehandelten
Patienten zu verringern.
Das kardiale Sicherheitsrisiko einer Trastuzumab-The
rapie ist bei einigen Patienten nach einem Abbruch der
Behandlungmit Trastuzumab reversibel, was die Bedeutung
der Überwachung der LVEF-Funktion der Patienten wäh
rend einer Behandlungmit Trastuzumab und nach Beendi
gungderTrastuzumab-Behandlung verdeutlicht.
Bittemelden Sie alle unerwünschtenReaktionen imZu
sammenhangmit Herceptin dem Bundesamt für Sicherheit
imGesundheitswesen/AGESMedizinmarktaufsicht.
AUS DER KAMMER
16
| ARZT IM LÄNDLE
05-2017
