AIL Mai 2018

Arzt im Ländle 05-2018 | 19 W ichtige Information des Bundes- amtes für Sicherheit im Gesund- heitswesen über Verwechslungsgefahr von Insulin Fiasp® (schnell wirksames Insulin aspart) und Tresiba® (basales Insulin degludec) Fiasp 100 Einheiten/ml Injektions­ lösung in einem Fertigpen Zulassungsnummer: EU/1/16/1160/001-006 Fiasp 100 Einheiten/ml Injektions­ lösung in einer Durchstechflasche Zulassungsnummer: EU/1/16/1160/007-009 Fiasp 100 Einheiten/ml Injektions­ lösung in einer Patrone Zulassungsnummer: EU/1/16/1160/010-011 Zulassungsinhaber: Novo Nordisk Wirksamer Bestandteil: Insulin aspart Fiasp ist zugelassen zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen Zusammenfassung • Es wurden Fälle berichtet, bei denen Patienten aus Versehen das Mahlzeiten- Insulin Fiasp (derzeit in gelbem Design erhältlich) anstelle des Basalinsulins Tresiba (erhältlich in hellgrünem De- sign) verabreicht haben, oder umge- kehrt. • Solche Verwechslungen können ernst- hafte klinische Folgen für Patienten ha- ben, insbesondere Hypoglykämien oder Hyperglykämien. • Weisen Sie Patienten, die beide Produk- te verwenden, an, äußerst aufmerksam zu sein und vor jeder Injektion den Na- men des Insulins zu überprüfen. So wird sichergestellt, dass das richtige In- sulin angewendet wird. • Um die Unterscheidung beider Pro- dukte in Zukunft zu erleichtern, wer- den Fiasp Patronen ab Juli 2018 und Durchstechflaschen ab Oktober 2018 in der Farbkombination rot/gelb er- hältlich sein (siehe Bild). Der Fiasp Fer- tigpen wird ebenfalls im neuen Design hergestellt, ist aber derzeit kommerziell in Österreich nicht erhältlich. Worauf ist bei der Abgabe der derzeit erhältlichen Produkte zu achten: • Prüfen Sie, ob der Patient zusätzlich auch Tresiba verwendet. • Falls ja, informieren Sie den Patienten über die Verwechslungsgefahr und die Notwendigkeit besonderer Aufmerk- samkeit. • Fordern Sie Patienten dazu auf, vor je- der Injektion den Namen des Insulins zu überprüfen und bei schwachem Licht während der Vorbereitung der Injektion besonders vorsichtig zu sein. Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: • Information über die zu verhütende Krankheit • allfällige Behandlungsmöglichkeiten der Infektionskrankheit • Nutzen der Schutzimpfung für den Einzelnen und die Allge- meinheit • Information über den Impfstoff • mögliche Nebenwirkungen und/oder Komplikationen • Kontraindikationen • Angaben über Beginn und Dauer des Impfschutzes sowie über das Impfschema • Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen • Verhalten nach der Impfung Der mündig Minderjährige Impfling selbst bzw. bei unmün- digen Minderjährigen ein Elternteil (bzw. die Person, die mit der Pflege und Erziehung betraut ist) hat eine mündliche (oder schriftliche) Einverständniserklärung abzugeben. Die mündliche Aufklärung sowie die (mündliche oder schriftliche) Einwilligung muss in den ärztlichen Aufzeichnungen dokumentiert werden. Im Hinblick auf den Dokumentationsaufwand bei mündlicher Impfaufklärung empfiehlt es sich vermutlich in den meisten Fäl- len weiterhin die schriftlichen Aufklärungsmaterialien und Ein- verständniserklärungen zu verwenden. Ab sofort werden vom Amt der Landesregierung für die neu hin- zukommenden Impfärzte die aktualisierten Vereinbarungen („Be- stellungen zum öffentlichen Impfarzt“) verwendet. Für die beste- henden Impfärzte gelten die obigen Änderungen/Ergänzungen, ohne dass eine neue Vereinbarung unterfertigt werden muss. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen Patienten aus Versehen das Mahlzeiten-Insulin Fiasp ® anstelle des Basalinsulins Tresiba ® , verwendet haben. Dies passierte hauptsächlich aufgrund der farblichen Ähnlichkeit beider Produkte. Schlechte Lichtverhältnisse haben in manchen Fällen zur Verwechslung beigetragen. Neues Design Fiasp ® Fertigpen Der Fiasp ® Fertigpen ist derzeit kommerziell in Österreich nicht erhältlich. Neues Design Fiasp ® Patrone