AIL Mai 2018

20 | Arzt im LändLe 05-2018 ARZt in DER PRAx i S W ichtige Information des Bundes- amtes für Sicherheit im Gesund- heitswesen über undichte Spritzen bei einigen Impfstoffen von Glaxo Smith- Kline Encepur (Erwachsene und Kinder)*, Tetanol Pur, Twinrix (Erwachsene und Kinder), Boostrix, Boostrix Polio, In- fanrix hexa, Varilrix, Priorix, Priorix- Tetra, Havrix, Engerix-B, Menjugate *Österreich: Bei Encepur sind nur Chargen ohne fixe Nadel betroffen (Ware mit Ablauf bis 01/2018) Zulassungsinhaber: GSK Die Indikationen zu den betroffenen Impfstoffen entnehmen Sie bitte den entsprechenden Fachinformationen. Zusammenfassung • Bei mehreren Impfstoffen wurde im Zuge der Vorbereitung oder Verabrei- chung des Impfstoffs über undichte Spritzen berichtet (siehe Abb. 1 und 2). • In Europa betrifft dies 2,6 pro 100.000 Dosen, mit einer Streubreite von 2-10 pro 100.000 Dosen in den 5 häufigsten betroffenen Ländern, wobei die abso- lute Häufigkeit eines Flüssigkeitsaus- tritts nicht bekannt ist und mögli- cherweise höher sein könnte. • Die Undichtheit stellt keine Gefahr für die Sterilität des Impfstoffs dar. • Das potenzielle Risiko eines Flüssig- keitsaustritts aus der Spritze besteht darin, dass es theoretisch zu einer Un- terdosierung des Impfstoffs und zu ei- nem unzureichenden Impfschutz bei den geimpften Personen kommen könnte. Die Pharmakovigilanz-Daten von GSK (Stand 14. Dezember 2017) zeigen jedoch keinen Hinweis darauf, dass die beobachteten Flüssigkeitsaus- tritte zu einem Impfversagen (man- gelnde Wirksamkeit) oder zu anderen Sicherheitsrisiken für Patienten ge- führt hätten. • Wenn die Undichtheit während der Rekonstitution des lyophilisierten Impfstoffs auftritt, sollte die betroffe- ne Spritze verworfen werden. • Tritt die Undichtheit während der In- jektion des Impfstoffs auf, unterliegt es der Entscheidung des Arztes, ob Perso- nen, die mit einer geringeren Dosis als der Standardmenge des Impfstoffs ge- impft wurden, ein weiteres Mal ge- impft werden sollen. Dabei sollten sowohl der potenzielle Nutzen und das potenzielle Risiko unerwünschter Wirkungen einer weiteren Impfung, als auch das potenzielle Risiko eines verminderten Impfschutzes im Falle einer Nicht-Wiederholung der Imp- fung in Erwägung gezogen werden. • Lokale Empfehlungen zur Handha- bung möglicher Impfstoff-Unterdo- sierungen sollten befolgt werden. • Alle im Gesundheitswesen tätigen Personen sind dazu angehalten, Reklamationen hinsichtlich Pro- duktqualität, Verabreichungsfehlern und vermuteten Nebenwirkungen zu melden. Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 l A-1200 Wien l www.basg.gv.at l www.ages.at DVR: 2112611 l Konto Nr.: 50670 871 619 l BLZ: 12000 l IBAN: AT97 1200 0506 7087 1619 l BIC/SWIFT: BKAUATWW 2 von 4  Das potenzielle Risiko eines Flüssigkeitsaustritts aus der Spritze besteht darin, dass es theoretisch zu einer Unterdosierung des Impfstoffs und zu ein m u zur ichenden Impfsch tz bei den geimpften Personen kommen könnte. Die Pharmakovigilanz-Daten von GSK (Stand 14. Dezember 2017) zeigen jedoch keinen Hinweis darauf, dass die beobachteten Flüssigkeitsaustritte zu ei em Impfversagen ( angelnde Wirksamkeit) oder zu anderen Sicherheitsrisiken für Patienten geführt hätten.  Wenn die Undichtheit während der Rekonstitution des lyophilisierten Impfstoffs auftritt, sollte die betroffene Spritze verworfen werden.  Tritt die Undichtheit während der Injektion des Impfstoffs auf, unterliegt es der Entscheidung des Arztes, ob Personen, die mit einer geringeren Dosis als der Standardmenge des Impfstoffs geimpft wurden, ein weiteres Mal geimpft werden sollen. Dabei sollten sowohl der potenzielle Nutzen und das potenzielle Risiko unerwünschter Wirkungen einer weiteren Impfung, als auch das potenzielle Risiko eines verminderten Impfschutzes im Falle einer Nicht-Wiederholung der Impfung in Erwägung gezogen werden.  Lokale Empfehlungen zur Handhabung möglicher Impfstoff-Unterdosierungen sollten befolgt werden.  Alle im Gesundheitswesen tätigen Personen sind dazu angehalten, Reklamationen hinsichtlich Produktqualität, Verabreichungsfehlern und vermuteten Nebenwirkungen zu melden. Hint rgrundinformation: Seit Juli 2015 verzeichnet GSK bei CCT-Spritzen (ceramic coated tip = CCT) einen Anstieg in der Meldungsrate von Flüssigkeitsaustritten im Bereich des Nad laufsatzes während der Vorbereitung und Verabreichung des Impfstoffs. Die Undichtheit trat zum Zeitpunkt der Verwendung an der Verbindung zwischen Nadel und Spritze auf (siehe Abbildung 1) und ist nicht auf eine bereits bestehende Schadhaftigkeit der Spritze vor der Verwendung zurückzuführen. Abbildung 1: Beispiele verschiedener Volumina-Verluste (blaue Fläche) Basierend auf Literaturdaten, Untersuchungen der Spritzenhersteller und praktischen Tests, kann das verlorene Impfstoffvolumen zwischen 10 µl (Bild A) und 50 µl (Bild B) betragen. Im schlimmsten Fall kann es zu einem Volumina-Verlust von 100 µl oder mehr kommen. A B Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitsw sen Traiseng s 5 l A-1200 Wien l www.basg.gv.at l www.ages.at DVR: 211261 l Konto Nr.: 50670 871 619 l BLZ: 12000 l IBAN: AT97 1200 0506 7 87 1619 l BIC/SW FT: BKAUATWW 2 von 4  Das potenzi lle Risiko eines Flü sigkeitsaustritt au der Sp itze besteht darin, dass e theo etisch zu einer Unterdosierung des Impfstof und zu einem unzureich nden Impfschutz bei d n impften Personen kommen kö nte. Die Pharmakovigilanz-Daten vo GSK ( tand 14. Dezember 2017) zeigen j doch keinen Hi we s darauf, dass die beobachteten Flüssigkeitsaustritte zu inem Impfversagen (mangelnde Wirksamkeit) oder zu anderen Sicherheitsris ken für Patienten g führt hä en.  Wenn die Undichtheit während der R konstitution des lyophilisierten Impfstof auftritt, sollte di betroffene Spritze verworfen w rden.  Tritt d e Undichtheit während der Injektion des Impfstof auf, unterliegt s d r Entscheidung des Arztes, ob Personen, die m t einer g in ren Dosis als der Standardmenge des Impfstof geimpft wurden, ei weiter s Mal geimpft werden sollen. Dabei sollten sowohl der potenzi lle Nutzen und das potenzi lle Risiko unerwünschter Wirkungen ei er w iter n Impfung, als auch das potenzielle Risiko eines v rminderten Impfschutzes im Falle einer Nicht-Wiederholung der Impfung i Erwägung gezo n werden.  Lokale Empfehlungen zur Handh bung mö licher Impfstoff-Unterdosierungen sollten b folgt werden.  Alle im Gesundheitswesen tätigen Personen si d dazu angehalt n, Reklamationen hi sichtli Produktq alität, Verabreichungsfehlern und vermuteten N benwirkungen zu melden. Hintergrundinformation: Seit Jul 2015 verzeichnet GSK bei CCT-Spritzen (c ramic coated tip = CCT) einen Anstieg in der Meldungsrate von Flüssigkeit austritten im Bereich des Nadel ufsatzes während der Vorbereitung d Verabreichung des Impfstof . Die Undichtheit tra zum Zeitpunkt der V rwendung a der V rbindung zwischen Nadel und Spritze auf (siehe Abbildung 1) und ist nicht auf eine bereits be tehende Schadhaftigkeit d r Spritze vor der V rwendung zurückzuführen. Abbildung 1: Beispi le verschieden r Volumina-Verluste (blaue Fläche) Basierend auf Literaturdaten, Untersuchungen d r Spritzenhersteller und praktischen Tests, kann das verlor ne Impfstof volumen zwischen 10 µl (Bild A) und 50 µl (Bild ) betragen. Im schlimmsten Fall kann es zu einem Volumina-Verlust von 100 µl oder m hr kommen. A B Das detaillierte Stellenprofil und nähere Infor- mationen finden Sie auf unserer Firmenhome- page www.jba.gv.at . Bei Interesse bewerben Sie sich bitte ausschließlich online unter der Rubrik „Karriere“. Das Jahresbruttoentgelt inkl. SEG-Zulage auf Vollzeitbasis (38 Wochenstunden) beträgt nach dem JBA-Kollektivvertrag für Ärzte für Allge- meinmedizin (m/w) mind. EUR 55.130,15. Arzt für Allgemeinmedizin (m/w) 12 Wochenstunden; nur Tagdienste JUSTIZBETREUUNGSAGENTUR www.jba.gv.at Ihre Karriere bei der JBA Die Justizbetreuungsagentur (JBA) sucht ab sofort für die JUSTIZANSTALT Feldkirch einen Beispiele verschiedener Volumina- Verluste (blaue Fläche). Basierend auf Literaturdaten, Untersuchungen der Spritzenhersteller und praktischen tests, kann das verlorene impfstoffvolumen zwischen 10 µl (Abb. 1) und 50 µl (Abb. 2) betragen. im schlimmsten Fall kann es zu einem Volumina-Verlust von 100 µl oder mehr ommen. Abb. 1 Abb. 2 ÄRTZE & ÄRZTINNEN IN VORARLBERG Die offizielle Facebook-Gruppe der Ärzteschaft Vorarlberg! Beitreten und immer auf dem aktuellsten Stand sein!