AIL Oktober 2018

W ichtige Information des Bundes- amtes für Sicherheit imGesund- heitswesen zu Medizinprodukten des Herstellers LOGIMED Medizinische Spezialprodukte Gesellschaft m.b.H. Das Bundesamt für Sicherheit im Ge- sundheitswesen weist mit diesem Sch- reiben auf ein mögliches Risiko durch die Medizinprodukte des Herstellers LOGIMED Medizinische Spezialpro- dukte Gesellschaft m.b.H. hin. Das Bundesamt für Sicherheit im Ge- sundheitswesen (BASG) wurde infor- miert, dass die 2011 liquidierte „LOGI- MED Medizinische Spezialprodukte Gesellschaft m.b.H., Gösserstraße 11, 8700 Leoben“ (Fa. Logimed) keinen Rechtsnachfolger hat, der die aus dem Medizinproduktegesetz (MPG), BGBl. Nr. 657/1996, idgF. erwachsenden Her- stellerpflichten weiterhin erfüllt. Unter diese Pflichten fallen unter anderem die Überwachung nach dem Inverkehrbrin- gen (Post Market Surveilance System – PMS), die auch die Untersuchung von Vorkommnissen und gegebenenfalls die Einleitung von Sicherheitskorrekturmaß- nahmen im Feld beinhaltet. Die am Markt befindlichen Medizin- produkte der Fa. Logimed werden seit der Liquidierung des Herstellers im Jahr 2011 von diesem nicht mehr auf Ihre Si- cherheit undWirksamkeit überwacht. Es gibt auch keinen Rechtsnachfolger, der diese Aufgaben erfüllt. Bei der weiteren Verwendung von be- reits erworbenen Medizinprodukten empfiehlt das Bundesamt ein erhöhtes Sicherheitsbewusstsein. Der behandeln- de Arzt bzw. der Betreiber der Einrich- tung des Gesundheitswesens sollte an- hand einer Nutzen-Risiko-Abschätzung festlegen, ob eine weitere Anwendung dieser bereits erworbenen Medizinpro- dukte im eigenen Haus im Interesse der Patienten angezeigt ist. Das Bundesamt macht auf die Notwendigkeit einer in- tensiveren Überwachung der Funkti- onsfähigkeit dieser Medizinprodukte aufmerksam. Eine Liste der von der Firma Logimed in Verkehr gebrachten Medizinprodukte, die noch in Verwendung sind oder für die Verwendung bereitgehalten werden, liegt dem BASG nicht vor. Gemäß dem Bundesamt vorliegenden Informationen hat die Fa. Logimed folgende Produktar- ten in Verkehr gebracht: • Bohrer, orthopädisch (17-995) • Prothese, Femurkopf (16-125) • Prothese, Gelenk, Hüfte, Acetabulum- Komponente (16-084) • Prothesen-Implantationsinstrument (17-993) • Schraube, Knochen (16-101) Des Weiteren dürfen wir nochmals an die Meldepflicht erinnern. Gemäß § 70 MPG ist jedes Vorkommnis, welches ge- eignet ist zu einer schwerwiegenden Ge- sundheitsbeeinträchtigung oder zum Tod eines Patienten, Anwenders oder Dritten zu führen unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit in Gesund- heitswesen zu melden. Die Meldeformulare finden Sie online auf der Webseite des Bundesministeri- ums (https://www.basg.gv.at/medizin- produkte/formulare/mp-zwischenfall/). Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: ARZT IM LÄNDLE 10-2018 | 15