AIL November 2018

OZURDEX ® 700 Mikrogramm intra- vitreales Implantat (Dexamethason): Silikonpartikel bei Herstellungs- kontrolle am Implantat festgestellt Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, Co. Maya, Irland, möchte Sie gemeinsam mit der Euro- päischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (GZ INS-640.001-2630) als der zuständigen nationalen Behörde über Folgendes in Kenntnis setzen: Zusammenfassung • Bei einer routinemäßigen Her- stellungskontrolle wurde ein klei- nes Silikonpartikel {„‘300 µm Durchmesser) in einer Stichprobe von abgegebenen OZURDEX®- Implantaten gefunden. Es konnte nachgewiesen werden, dass dieses Partikel von der Silikonhülse der Nadel stammt. • Von diesem Fehler sind einige‘ der OZURDEX®-Chargen betrof- fen, die bereits auf dem Europäi- schen Markt vertrieben wurden. Die meisten Chargen beinhalten 2 bis 4 °/o an fehlerhaften Einhei- ten. Es wurde jedoch auch bei ei- ner Charge (E79233) eine Fehler- rate von rund 22 °/o gemeldet. • Aufgrund der aktuellen Versor- gungssituation wurde für Öster- reich entschieden, dass die La- gerbestände der betroffenen OZURDEX®-Chargen beim Dis- tributionsdienstleister Sano- va (https://www.sanova.at ) unter Quarantäne gestellt werden und im Moment kein Rückruf durch- geführt wird. Die Liste der betrof- fenen Chargen in Österreich fin- den Sie im Anhang 1. • Die am Markt verbleibenden Chargen, die gemäß der Liste im Anhang 1 den Defekt aufweisen können, dürfen nur nach Abwä- gung des Nutzen-Risikos für den individuellen Patienten, unter Er- wägung geeigneter Alternativbe- handlungen und vollständiger Aufklärung des Patienten durch den Arzt angewendet werden. Wird der Einsatz der betroffenen Chargen nicht in Erwägung gezo- gen, ist die Ware an Sanova Phar- ma GesmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, zu retournieren. • Bis die Versorgung mit nachweis- lich getesteter einwandfreier Ware wieder sichergestellt ist, kann eine Bestellung von OZURDEX® le- diglich mittels unter Annex 2 an- gefügtem Bestellformular erfol- gen und nur nach positiver Be- urteilung des individuellen Nut- zen-/ Risikoprofils für den indi- viduellen Patienten erfolgen, da derzeit keine einwandfreien Char- gen zur Verfügung stehen. • Die verbleibenden Chargen, auch diejenigen, bei denen der Fehler auch nach zusätzlichen Tests nicht festgestellt werden konnte, wer- den zurückgerufen, sobald ausrei- chend neue und nachweisbar ein- wandfreie OZURDEX®-Bestände im jeweiligen Land erhältlich sind. Allergan wird am 19. Okto- ber 2018 über den aktuellen Stand informieren und ebenfalls mittei- len, ab wann die neuen Bestände auf dem jeweiligen Markt verfüg- bar sein werden. • Bis das betroffene Produkt wieder verfügbar ist, wir d Ärzten emp- fohlen, alternative Behandlungs- methoden in Betracht zu ziehen und OZURDEX® nur dann ein- zusetzen. wenn keine andere ge- eignete Behandlungsmethode zur Verfügung steht. Dabei ist der in- dividuelle klinische Zustand eines Patienten zu berücksichtigen. • Die Entscheidung über den Ein- satz von OZURDEX® liegt beim behandelnden Augenarzt. Die- ser wägt ab, ob der Behandlungs- nutzen von OZURDEX® gegen- über den zusätzlichen potenziel- len Risiken, die durch eine Injek- tion des möglicherweise vorhan- denen Silikonpartikels zusammen mit OZURDEX® ausgelöst wer- den könnten, sowie den Risiken, v.a. Visusverlust einer durch feh- lende Behandlungsalternativen ausgelösten Behandlungsverzöge- rung, überwiegt. • Es wird empfohlen, OZURDEX® nur dann einzusetzen, wenn der Patient umfassend über den Feh- ler, die zusätzlichen daraus ent- stehenden und nicht auszuschlie- ßenden Risiken und sämtliche verfügbaren Behandlungsalterna- tiven informiert wurde. • Sollte die Behandlung mit OZUR- DEX® fortgesetzt werden, muss der Patient regelmäßig überwacht werden. Dabei gilt besondere Wachsamkeit bei unerwünsch- ten Ereignissen. Sollte der Ver- dacht aufkommen, dass ein un- erwünschtes Ereignis im Zusam- menhang mit: dem OZURDEX®- Implantat steht, muss dies umge- hend an das Bundesamt für Si- cherheit im Gesundheitswesen gemeldet werden. ARZT IM LÄNDLE 11-2018 | 21