AIL Dezember 2018

A-6830 Rankweil T +43 5522 39737 info@webmed.at www.webmed.at „Die Bedienung von WEBMED ist extrem einfach und sehr übersichtlich!“ Dr. Mathias Gretler Dornbirn Rückruf „JAKAVI 15mg–Chargen“ Dies ist ein vorsorglicher Rückruf zweier Chargen von JAKAVI 15mg – SAD42 und SM018 – bis zur Patientenebene aufgrund eines Fälschungsverdachtes. Es besteht nach derzeitigemWissen KEINE akute Gesundheitsgefährdung. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen teilt mit: Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen liegen In- formationen vor, dass durch Paralleldistribution mehrere Pa- ckungen des Arzneimittels Jakavi 15 mg Tabletten, für die drin- gender Fälschungsverdacht besteht, in die legale Vertriebsket- te gelangt sind. Nach heutigem Stand handelt es sich ausschließ- lich um Packmittelfälschungen. Das bedeutet, dass sowohl der Blister (Primärverpackung) als auch die Faltschachtel (Sekun- därverpackung) nicht vom Originalhersteller produziert und auch von diesem nicht in Verkehr gebracht wurden. Die Quel- le der Fälschungen ist zurzeit nicht bekannt, jedoch bereits Ge- genstand der Ermittlungen durch die Strafverfolgungsbehörden. Erste Analysen die vom Arzneimittelkontrolllabor (OMCL) der Behörde durchgeführt wurden ergaben, dass es sich bei den be- troffenen Tabletten hingegen vermutlich um authentische Origi- naltabletten handeln dürfte. So konnte der Wirkstoff bereits ana- lytisch, als in relevanter Menge vorhanden, identifiziert werden. Es besteht somit der Verdacht, dass bereits abgelaufene Origi- naltabletten von einzelnen Betrügern oder verbrecherischen Or- ganisationen neu umgepackt und danach illegal auf europäischer Ebene in Verkehr gebracht wurden. Von einer mittleren zweistelli- gen Zahl an Packungen, die in Österreich im Umlauf waren, wur- de etwa die Hälfte bereits vor Auslieferung und Abgabe gestoppt bzw. auf Quarantäne gesetzt. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass einige Packungen dieser beiden europaweit gehan- delten Chargen bereits an einzelne Patienten abgegeben wurden. Der Wirkstoff von Jakavi, Ruxolitinib, ist grundsätzlich ein als stabil zu bezeichnender Wirkstoff, sodass – in begrenztem Rahmen – bei Ablauf oder unsachgemäßer Lagerung aus heuti- ger Sicht keine Anhaltspunkte für eine akute Gesundheitsgefahr gegeben sind. Dennoch ist dieser Sachverhalt aus dem Vorsorge- prinzip nicht mit einer sicheren und wirksamen Arzneimittelthe- rapie vereinbar, weswegen ein kompletter Rückruf der beiden be- troffenen Chargen (s.u.) eingeleitet wurde. Genauere Detailpara- meter (Vollanalyse) der inkriminierten Chargen zur Identität und Gehalt der Tabletten werden nun in aufwendigen Detailuntersu- chungen festgestellt. Diese analytischen Verfahren laufen bereits auf Hochtouren. Dem BASG liegen zum aktuellen Zeitpunkt für das genann- te Arzneimittel keine, für diesen Sachverhalt relevante, Nebenwir- kungsmeldungen aus Österreich vor. In Österreich sind folgende Chargen des Arzneimittels betroffen: • Name: Jakavi 15 mg Tabletten • Zulassungsnummer: EU/1/12/773/008 • Chargennummern: SM018, SAD42 • Zulassungsinhaber: Novartis Europharm Limited • Betroffene Paralleldistributoren: Haemato Pharm GmbH und Abacus Medicine A/S Für Rückfragen beim BASG steht Ihnen Dr. Christoph Baum- gärtel, +43 (0) 505 55-36004 , christoph.baumgaertel@ages.at zur Verfügung. ARZT IM LÄNDLE 12-2018 | 21