AIL März 2019

ÄRZTE & ÄRZTINNEN IN VORARLBERG Die offizielle Facebook-Gruppe der Ärzteschaft Vorarlberg! Beitreten und immer auf dem aktuellsten Stand sein! W ichtige Information des Bundes- amtes für Sicherheit im Gesund- heitswesen. Die Ergebnisse der beauf- lagten klinischen Phase 3 Studie, die nach der Zulassung durchgeführt wur- de, bestätigen nicht die klinische Wirk- samkeit von Lartruvo (Olaratumab) in der zugelassenen Indikation Weichge- webesarkom. Lartruvo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zulassungsnummer: EU/1/16/1143/001-003 Zulassungsinhaber: Eli Lilly Lartruvo ist in Kombination mit Do- xorubicin zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Weich- gewebesarkom indiziert, wenn diese Pa- tienten nicht für eine kurative Behand- lung (Operation oder Strahlentherapie) geeignet sind, und wenn sie zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt wurden. • Die globale Phase 3 Studie AN- NOUNCE, in der Patienten mit fort- geschrittenem oder metastasiertem Weichgewebesarkom mit Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin be- handelt wurden, bestätigte nicht die klinische Wirksamkeit von Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin im Ver- gleich zu einer Standard-Behandlung, einer Doxorubicin-Monotherapie. • Dementsprechend soll Lartruvo (Ola- ratumab) an keine neuen Patienten mehr verschrieben werden. • Während die Studienergebnisse zurzeit weiter ausgewertet werden, können be- handelnde Ärzte in Erwägung ziehen, eine schon begonnene Behandlung mit Lartruvo® bei jenen Patienten fortzu- setzen, die davon klinisch profitieren. • In der Studie wurden keine neuen Sig- nale zur Arzneimittelsicherheit identi- fiziert. Das Sicherheitsprofil der beiden Studienarme war vergleichbar. Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: W ichtige Information des Bundes­ amtes für Sicherheit im Gesund­ heitswesen über das Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle bei der Anwendung von Belkyra (Desoxychol- säure). Belkyra 10 mg/ml Injektionslösung Zulassungsnummer: 1-37169 Wirksamer Bestandteil: Desoxycholsäure Zulassungsinhaber: Allergan Belkyra wird angewendet bei Erwach- senen zur Behandlung von mittlerer bis schwerer Konvexität oder Fülle aufgrund von submentalem Fett und den damit verbundenen bedeutenden psychologi- schen Belastungen für den Patienten • Bei mit Desoxycholsäure behandelten Patienten wurde über Nekrosen an der Injektionsstelle einschließlich Arteri- ennekrose um den submentalen Be- handlungsbereich herum berichtet. • Belkyra ist mittig in das subkutane Fettgewebe zwischen Dermis und Pla- tysma im submentalen Bereich zu in- jizieren. Intradermale, intramuskuläre oder intravaskuläre Injektionen sind zu vermeiden. • Die Anwendung einer falschen In- jektionstechnik kann das Risiko von Hautulzerationen oder Nekrosen er- höhen. • Wenn Ulzerationen oder Nekrosen an der Injektionsstelle auftreten, darf Bel- kyra unter keinen Umständen erneut verabreicht werden. Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: ARZT IM LÄNDLE 03-2019 | 29