AIL Juni 2019

ARZT IN DER PRAX I S W ichtige Information des Bundes- amtes für Sicherheit im Gesund- heitswesen über den baldigen Wider- ruf der EU-Zulassung von Lartruvo (Olaratumab) Lartruvo 10 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zulassungsnummer: EU/1/16/1143/001-003 Wirksamer Bestandteil: Olaratumab Zulassungsinhaber: Eli Lilly Lartruvo ist in Kombination mit Do- xorubicin zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenemWeich- gewebesarkom indiziert, wenn diese Patienten nicht für eine kurative Be- handlung (Operation oder Strahlen- therapie) geeignet sind, und wenn sie zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt wurden. Zusammenfassung • Die Phase-III-Studie ANNOUNCE, in der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom mit Lartruvo in Kombination mit Do- xorubicin behandelt wurden, bestätigte nicht die klinische Wirksamkeit von Lartruvo. • Demzufolge hat Lartruvo ein ungünsti- ges Nutzen-Risiko-Verhältnis und die EU-Zulassung wird widerrufen. • Es dürfen keine neuen Patienten außer- halb klinischer Studien mit Lartruvo behandelt werden. Für Patienten, die aktuell mit Lartruvo behandelt werden, sollen verfügbare Behandlungsmög- lichkeiten in Betracht gezogen werden. • Sollten Sie für einzelne Patienten auf- grund eines zusätzlichen Nutzens eine Weiterbehandlung mit Lartruvo über- legen, können Sie die Option eines Heilversuches in Erwägung ziehen. Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: W ichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden psychiatrischen Ereignissen (Depressi- on, Suizidgedanken oder – verhalten, oder Selbstverletzun- gen bei der Anwendung von Benlysta (Belimumab) Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusions- lösungskonzentrats Zulassungsnummer: EU/1/11/700/001 Benlysta 200 mg Injektionslösung im Fertigpen Zulassungsnummer: EU/1/11/700/003-005 Benlysta 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Zulassungsnummer: EU/1/11/700/006-007 Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusions- lösungskonzentrats Zulassungsnummer: EU/1/11/700/002 Wirksamer Bestandteil: Belimumab Zulassungsinhaber: GSK Benlysta ist indiziert als Zusatztherapie bei erwachsenen Pa- tienten mit aktivem, Autoantikörper- positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsD- NA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen Zusammenfassung • Ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden psychiatrischen Ereignissen (Depression, Suizidgedanken oder -verhalten, einschließlich Suizide, oder Selbstverletzungen) wurde bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), die in klinischen Studien Belimumab plus Standardtherapie erhielten, beobachtet. Dies umfasst Ergebnisse, die vor kur- zem bei einer einjährigen, randomisierten, doppelblinden, plazebo-kontrollierten Studie (BEL115467) bei 4.003 SLE- Patienten erfasst wurden. • Vor Beginn einer Behandlung mit Benlysta sollten Ver- schreiber das Risiko einer Depression, von Suizidgedanken oder -verhalten, oder von Selbstverletzungen unter Einbe- ziehung der jeweiligen Krankengeschichte des Patienten und des aktuellen psychiatrischen Status genau bewerten • Verschreiber sollten den Patienten auch während der Be- handlung hinsichtlich neuer Anzeichen dieser Risiken über- wachen.Verschreiber sollten den Patienten und Betreuern raten, sofort einen Arzt zu konsultieren, falls Depressionen, Suizidgedanken oder – verhalten, oder Selbstverletzungen neu auftreten oder sich verschlechtern. Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: 18 | ARZT IM LÄNDLE 06-2019