AIL Juli/August 2019

Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: Arzt in der Prax i s W ichtige Information des Bundes- amtes für Sicherheit imGesund- heitswesen: Apixaban (Eliquis), Dabi- gatranetexilat (Pradaxa), Edoxaban (Lixiana/Roteas) und Rivaroxaban (Xarelto) werden bei Patienten mit An- tiphospholipid-Syndrom aufgrund ei- nes möglicherweise erhöhten Risikos für wiederkehrende thrombotische Er- eignisse nicht empfohlen. Xarelto 2,5 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/08/472/025-035 Xarelto 10 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/08/472/001-010,022 Xarelto 15 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/08/472/011-016,023,036 Xarelto 20 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/08/472/017-021,024,037 Wirksamer Bestandteil: Rivaroxaban Zulassungsinhaber: Bayer Lixiana 60 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/15/993/003,017-028 Lixiana 30 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/15/993/002,004-015 Lixiana 15 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/15/993/001,016 Roteas 15 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/16/1152/001,016 Roteas 30 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/16/1152/002,004-015 Roteas 60 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/16/1152/003,017-028 Wirksamer Bestandteil: Edoxaban Zulassungsihaber: Daiichi Sankyo Pradaxa 75 mg Hartkapseln Zulassungsnummer: EU/1/08/442/001-004 Pradaxa 110 mg Hartkapseln Zulassungsnummer: EU/1/08/442/005-008,014 Pradaxa 150 mg Hartkapseln Zulassungsnummer: EU/1/08/442/009-013 Wirksamer Bestandteil: Dabigratan etexilat Zulassungsinhaber: Boehringer Ingelheim Eliquis 2,5 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/11/691/001-005,013,015 Eliquis 5 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/11/691/006-012,014 Wirksamer Bestandteil: Apixaban Zulassungsinhaber: Mristol-Myers Squibb Die für Erwachsene zugelassenen Indi- kationen aller DOAKs umfassen die Be- handlung und Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) und die Pro- phylaxe von Schlaganfällen und systemi- schen Embolien bei Patienten mit nicht- valvuläremVorhofflimmern und zusätz- lichen Risikofaktoren. Apixaban, Dabi- gatranetexilat und Rivaroxaban sind da- rüber hinaus zugelassen zur Prophylaxe von VTE in Verbindung mit Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen. Rivaroxa- ban ist, zusätzlich eingenommen zu Ace- tylsalicylsäure (Aspirin), auch zugelas- sen bei Patienten mit koronarer Herzer- krankung oder symptomatischer peri- pherer arterieller Verschlusserkrankung und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse, und zusätzlich eingenom- men zu Acetylsalicylsäure oder Acetylsa- licylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopi- din nach einem akuten Koronarsyn- drom. Zusammenfassung • Bei Patienten mit einer Thrombose in der Vorgeschichte, bei denen ein Anti- phospholipid-Syndrom (APS) diag- nostiziert wurde, war die Anwendung von Rivaroxaban im Vergleich zu War- farin mit einem erhöhten Risiko für wiederkehrende thrombotische Ereig- nisse assoziiert.Andere DOAKs (Apixa- ban, Edoxaban und Dabigatranetexi- lat) sind im Vergleich zu Vitamin-K- Antagonisten, wie Warfarin, mögli- cherweise mit einem ähnlich erhöhten Risiko für wiederkehrende Thrombo- sen assoziiert. • DOAKs werden bei Patienten mit APS nicht empfohlen, insbesondere bei Hoch-Risiko-Patienten (diejenigen, die auf alle drei Antiphospholipid-Tests positiv getestet wurden – Lupus-Anti- koagulans, Anti-Cardiolipin-Antikör- per und Anti-Beta-2-Glykoprotein-I- Antikörper). • Überprüfen Sie, ob bei Patienten mit APS, die zurzeit mit DOAKs zur Prä- vention thromboembolischer Ereignis- se behandelt werden, eine Fortsetzung der Behandlung angemessen ist und erwägen Sie, insbesondere bei Hoch- Risiko-Patienten, eine Umstellung auf einen Vitamin-K-Antagonisten. M ENTORING -P ROJEKT Ä RZTEKAMMER V ORARLBERG Anmeldung und weitere Informationen auf www.arztinvorarlberg.at oder unter mentoring@aekvbg.at 22 | Arzt im Ländle 07/08-2019