AIL September 2019

Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: W ichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über ein erhöhtes Risiko für Tod aus kardiovaskulären Ursachen und Tod jeglicher Ur- sache bei Patienten, die in der CARES-Studie mit Febuxos- tat behandelt wurden ADENURIC 120 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/08/447/003-004,009-012 ADENURIC 80 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/08/447/001-002,005-008 Zulassungsinhaber: Menarini Feburo 120 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: 137793 Feburo 80 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: 137789 Zulassungsinhaber: G.L. Pharma Febuxostat +pharma 120 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: 138592 Febuxostat +pharma 80 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: 138591 Zulassungsinhaber: +pharma Febuxostat Accord 120 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: 138571 Febuxostat Accord 80 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: 138570 Zulassungsinhaber: Accord Febuxostat Aristo 120 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: 138507 Febuxostat Aristo 80 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: 138508 Zulassungsinhaber: Aristo Pharma Febuxostat Genericon 120 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: 138481 Febuxostat Genericon 80 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: 138480 Zulassungsinhaber: Genericon Febuxostat Krka 120 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/18/1347/005-008 Febuxostat Krka 80 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/18/1347/001-004 Zulassungsinhaber: Krka Febuxostat Mylan 120 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/17/1194/009-016 Febuxostat Mylan 80 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/17/1194/001-008 Zulassungsinhaber: Mylan S.A.S. Febuxostat ratiopharm 120 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: 138185 Febuxostat ratiopharm 80 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: 138184 Zulassungsinhaber: Teva Febuxostat Sandoz 120 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: 137827 Febuxostat Sandoz 80 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: 137826 Zulassungsinhaber: Sandoz Febuxostat STADA 120 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: 138143 Febuxostat STADA 80 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: 138142 Zulassungsinhaber: STADA Wirksamer Betandteil: Febuxostat Febuxostat in Dosen von 80 mg und 120 mg wird angewen- det zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt ha- ben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte be- kannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis). Außerdem wird Febuxostat 120 mg angewendet zur Vorbeugung und Behandlung einer Hyperurikämie bei er- wachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis ho- hen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterziehen. Zusammenfassung • In einer klinischen Phase-IV-Studie (die CARES-Studie) an Patienten mit Gicht und einer aus der Krankenge- schichte bekannten schwereren kardiovaskulären (CV) Erkrankung wurde bei Patienten, die mit Febuxostat be- handelt wurden, ein wesentlich höheres Risiko für Tod jeglicher Ursache und für kardiovaskuläre Mortalität be- obachtet als bei Patienten, die mit Allopurinol behandelt wurden. • Bei Patienten mit bestehender schwererer CV-Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder instabile Angina Pectoris) sollte die Behandlung mit Febuxostat vermieden werden, es sei denn, es bestehen keine anderen Therapieo- ptionen. ARZT IN DER PRAX I S 20 | ARZT IM LÄNDLE 09-2019