AIL Oktober 2019

Überprüfung von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln aufgrund möglicher Verunreinigung mit NDMA Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen teilt Ihnen bezüglich Verunreinigungen von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln folgendes mit. Maßnahmen auf EU Ebene Auf Anforderung der Europäischen Kommission hat die europäi- sche Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) be- gonnen, Ranitidin-haltige Arzneimittel zu überprüfen, nachdem bei Untersuchungen Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethyla- min (NDMA) festgestellt wurden. NDMA wird aufgrund von Tierversuchen als wahrscheinlich krebserzeugende Substanz für den Menschen eingestuft. Es ist in kleinen Mengen auch in einigen Nahrungsmitteln und Wasser- vorräten enthalten, aber es ist nicht zu erwarten, dass NDMA Schaden anrichtet, wenn es in sehr geringen Mengen aufgenom- men wird. EMA evaluiert derzeit Daten zur Beurteilung des Risikos von Patientinnen und Patienten, die mit Ranitidin-haltigen Arznei- mitteln behandelt werden und durch die Einnahme in Kontakt mit NDMA gekommen sind. Sobald Ergebnisse vorliegen, wird eine entsprechende Information veröffentlicht werden. Ranitidin-haltige Arzneimittel sind weitverbreitete Medika- mente zur Reduktion der Magensäureproduktion bei Reflux- krankheiten und Ulcustherapien. Diese Arzneimittel sind in der Europäischen Union sowohl auf Rezept als auch rezeptfrei erhält- lich. In Österreich sind die derzeit zugelassenen Arzneimittel aus- schließlich auf Rezept erhältlich. Patientinnen und Patienten, die aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse Bedenken zur Therapie haben, mögen sich an die behandelnde Ärztin, den behandelnden Arzt, die Apothekerin oder den Apotheker wenden. Es sind andere Arzneimittel bzw. Al- ternativen für dieselben Behandlungsgebiete wie die von Raniti- din zugelassen. NDMA und verwandte Subtanzen, welche generell als Nitrosa- mine bezeichnet werden, wurden im Jahr 2018 in einigen Blut- druckmedikamenten (auch bekannt als Angiotensin-II-Rezeptor- blocker oder „Sartane“) gefunden. Dies führte europaweit zu Rückrufen und in weiterer Folge zu strikten neuen Anforderun- gen an die Herstellung von Sartan-haltigen Arzneimitteln. EMA arbeitet gerade an einer Richtlinie zur Vermeidung von Nitrosaminen in anderen Arzneimittelklassen. EMA wird weiter- hin mit den nationalen Arzneimittelbehörden, EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) und internationalen Partnern zusammenarbeiten, um die Gesundheit von Patientin- nen und Patienten zu schützen und effektive Maßnahmen zu set- zen, damit Arzneimittel frei von nitrosaminhaltigen Verunreini- gungen sind. Über Ranitidin-haltige Arzneimittel Ranitidin gehört zu der Arzneimittelklasse, die als H2-Blocker (Histamin-2-Blocker) bekannt sind. Sie blockieren die Histamin- rezeptoren im Magen und reduzieren somit die Produktion von Magensäure. Ranitidin wird zur Behandlung und Vorbeugung von Erkran- kungen angewendet, die durch überschüssige Magensäure wie Sodbrennen und Magengeschwüre verursacht werden. Ranitidin- haltige Arzneimittel sind durch nationale Arzneimittelbehörden zugelassen und als Tabletten oder Injektion/Infusion in der Euro- päischen Union am Markt. Über das Verfahren Das Verfahren zur Überprüfung von Ranitidin-haltigen Arznei- mitteln wurde am 12. September 2019 auf Anforderung der Euro- päischen Kommission als Artikel 31Verfahren (Richtlinie 2001/83/ EG) gestartet. Das Verfahren wird vom CHMP („Committee for Medicinal Products for Human Use“ bzw. Kommittee für Humanarzneimit- tel) durchgeführt und entschieden. Diese CHMP-Entscheidung wird nach erfolgter Beurteilung an die Europäische Kommission weitergeleitet und schlussendlich in eine rechtlich bindende Vorgabe für alle europäischen Mit- gliedsstaaten übergehen. Situation in Österreich Das BASG erhielt auf nationaler Ebene ebenfalls Meldungen zu NDMA-Verunreinigungen bei Ranitidin-haltigen Arzneimitteln. Die Arzneispezialitäten, die bis dato mit solch einer Verunreini- gung bekannt geworden sind, werden vorsorglich bis auf Apothe- kenebene zurückgerufen. Es werden entsprechende Untersuchungen eingeleitet, um mögliche weitere betroffene Ranitidin-haltige Arzneispezialitäten zu identifizieren, die in Österreich amMarkt sind. Das BASG wird entsprechend dieser Ergebnisse und Bewertung von Nutzen und Risiko weitere Maßnahmen setzen. In Österreich sind im Moment (Stand 17.09.2019) folgende Arzneispezialitäten von möglichen NDMA-Verunreinigungen be- troffen und werden vorsorglich bis auf Apothekenebene zurück- gerufen: • Ranitidin 1A Pharma 300 mg – Filmtabletten • Ranic Hexal 150 mg – Filmtabletten • Ranic Hexal 300 mg – Filmtabletten Informationen zu den betroffenen Chargennummern sind den Amtlichen Nachrichten auf der BASG-Website zu entnehmen. ARZT IN DER PRAX I S 22 | ARZT IM LÄNDLE 10-2019