AIL November 2019

Update 1: Überprüfung von Ranitidin- haltigen Arzneimitteln aufgrund möglicher Verunreinigung mit NDMA Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen informiert Sie bezüglich Verunreinigungen von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln über folgende neue Erkenntnisse und Maßnahmen: Auf Anforderung der Europäischen Kommission hat die europä­ ische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) begonnen, Ranitidin-haltige Arzneimittel zu überprüfen, nach- dem bei Untersuchungen Verunreinigungen mit N-Nitrosodime- thylamin (NDMA) festgestellt wurden. Aufgrund erster Ergebnisse zu NDMA-positiv getesteten Rani- tidin-haltigen Arzneimitteln in Europa wurde das CEP (Certifica- te of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia betreffend den Wirkstoff) von „SARACA LABORATORIES LIMI- TED IN 502 319 Gaddapotharam Village"“ (in der Folge kurz: Saraca), R1-CEP 2004-057-Rev 07, mit 19.09.2019 vom EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) suspendiert. Situation in Österreich Da NDMA als wahrscheinlich krebserzeugende Substanz beim Menschen eingestuft wird und das CEP zu Ranitidine hydrochlo- ride von „Saraca“ suspendiert wurde, werden jene Arzneispeziali- täten bzw. Chargen, die mit Wirkstoff von „Saraca“ hergestellt wurden, vorsorglich bis auf Apothekenebene zurückgerufen. Es wurden entsprechende Untersuchungen eingeleitet, um mögliche weitere betroffene Ranitidin-haltige Arzneispezialitäten zu identifizieren, die in Österreich amMarkt sind. Das BASG wird entsprechend dieser Ergebnisse und Bewertung von Nutzen und Risiko weitere Maßnahmen setzen und informieren. In Österreich werden deshalb weitere Arzneispezialitäten, die von möglichen NDMA-Verunreinigungen betroffen sind, vorsorglich bis auf Apothekenebene zurückgerufen (Stand 26.09.2019): • Ranitidin Accord 150 mg Filmtabletten • Ranitidin Accord 300 mg Filmtabletten • Zantac 150 mg – Brausetabletten • Zantac 300 mg – Brausetabletten • Ranitidin „ratiopharm“ 150 mg – Filmtabletten • Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg – Filmtabletten Folgende Arzneispezialitäten wurden bereits zurückgerufen: • Ranitidin 1A Pharma 300 mg – Filmtabletten • Ranic Hexal 150 mg – Filmtabletten • Ranic Hexal 300 mg – Filmtabletten Informationen zu den betroffenen Chargennummern sind den Amtlichen Nachrichten auf der BASG-Website zu entnehmen. Dem BASG liegen zu den genannten Arzneimitteln keine, für diesen Sach- verhalt relevante, Nebenwirkungsmeldungen aus Österreich vor. Empfehlungen des BASG Bitte evaluieren Sie den Einsatz eines alternativen Arzneimittels. ARZT IN DER PRAX I S 18 | ARZT IM LÄNDLE 11-2019