AIL Dezember 2020

Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: W ichtige Information des Bundes- amtes für Sicherheit imGesund- heitswesen über aktualisierte Empfeh- lungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leu­ kenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie bei der Anwendung von Tecfidera (Dimethylfumarat) Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Zulassungsnummer: EU/1/13/837/001 Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Zulassungsnummer: EU/1/13/837/002-003 Zulassungsinhaber: Biogen Wirksamer Bestandteil: Dimethylfumarat Tecfidera wird zur Behandlung von er- wachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose ange- wendet. Zusammenfassung • Bei mit Tecfidera behandelten Patien- ten wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei bestehender leichter Lym- phopenie (Lymphozytenwert ≥ 0,8 x 109/l und unter dem unteren Norm- wert) gemeldet. Zuvor war PML nur im Zusammenhang mit einer mäßigen bis schweren Lymphopenie bestätigt worden. • Tecfidera ist bei Patienten mit vermu- teter oder bestätigter PML kontraindi- ziert. • Eine Tecfidera-Therapie darf bei Pati- enten mit schwerer Lymphopenie (Lymphozytenwerte < 0,5 × 109/l) nicht eingeleitet werden. • Falls die Lymphozytenzahl unterhalb der Norm liegt, sollte vor Einleitung einer Therapie mit Tecfidera eine um- fassende Abklärung möglicher Ursa- chen durchgeführt werden. • Tecfidera sollte bei Patienten mit schwerer Lymphopenie (Lymphozy- tenwerte < 0,5 x 109/l), die mehr als 6 Monate andauert, abgesetzt werden. • Wenn ein Patient eine PML entwickelt, muss Tecfidera dauerhaft abgesetzt werden. • Die Patienten sollten angehalten wer- den, ihre Partner oder Betreuungsper- sonen über ihre Behandlung und die möglichen Symptome einer PML zu informieren, da diese Symptome wahr- nehmen könnten, die vom Patienten nicht bemerkt werden. Bitte melden Sie alle unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit Tecfidera dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/AGES Medizin- marktaufsicht. ARZT IN DER PRAX I S Ärztekammer Vorarlberg www.arztinvorarlberg.at A-6830 Rankweil T +43 5522 39737 info@webmed.at www.webmed.at „ Bei WEBMED kann ich anrufen und kurze Zeit später ist ein Techniker bei mir vor Ort. Diesen Vorteil gibt es nur bei einem regionalen Lieferanten.“ Dr. Andreas Perle Arzt für Allgemeinmedizin Dornbirn 16 | ARZT IM LÄNDLE 12-2020