AIL Dezember 2020

Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: W ichtige Information des Bundes- amtes für Sicherheit imGesund- heitswesen über aktualisierte Empfeh- lungen zur Minimierung des Risikos von Wirkstoff-induzierten Leberschä- den (DILI – drug induced liver injury) bei der Anwendung von Gilenya (Fin- golimod) Gilenya 0,25 mg Hartkapseln Zulassungsnummer: EU/1/11/677/007-008 Gilenya 0,5 mg Hartkapseln Zulassungsnummer: EU/1/11/677/001-006 Zulassungsinhaber: Novartis Wirksamer Bestandteil: Fingolimod Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Therapie bei hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose für die folgenden Gruppen von Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren indiziert: • Patienten mit einer hochaktiven Er- krankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyk- lus mit mindestens einer krankheits- modifizierenden Therapie, oder • Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, defi- niert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadoli- nium anreichernden Läsionen imMRT des Gehirns oder mit einer signifikan- ten Erhöhung der T2-Läsionen im Ver- gleich zu einer kürzlich durchgeführ- ten MRT Zusammenfassung • Bei Patienten, die mit Fingolimod be- handelt wurden, wurden Fälle von aku- tem Leberversagen, die eine Leber- transplantation erforderten, und kli- nisch signifikante Leberschäden, ge- meldet. • Die Leitlinien für die Überwachung der Leberfunktion und die Kriterien für ein Absetzen von Fingolimod wur- den aktualisiert und durch zusätzliche Details ergänzt, welche das Risiko von DILI minimieren sollen: – Leberfunktionstests, einschließlich Serum-Bilirubin, sollten vor der Be- handlung, sowie in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 während der Behand- lung und bis zu 2 Monate nach Ab- setzen von Fingolimod durchgeführt werden. – Wenn die Leber Transaminasen (ohne klinische Symptome), - höher als das 3-fache der ULN (Obergrenze des Normalbereichs), aber unter dem 5-fachen der ULN ohne Erhöhung des Serum-Biliru- bins liegen, sollte eine häufigere Überwachung, einschließlich des Serum-Bilirubins und der alkali- schen Phosphatase (ALP), einge- leitet werden. - mindestens das 5-fache des ULN oder mindestens das 3-fache des ULN in Verbindung mit einer Er- höhung des Serum-Bilirubins er- reichen, sollte Fingolimod abge- setzt werden. Wenn der Serum- spiegel wieder Normalwerte er- reicht hat, kann mit der Einnahme von Fingolimod, auf der Grundla- ge einer sorgfältigen Nutzen-Risi- ko-Bewertung, erneut gestartet werden. – Leberfunktionsstörungen mit klini- schen Symptomen: - Leberenzyme und Bilirubin sollten umgehend überprüft werden und Fingolimod sollte abgesetzt wer- den, wenn eine signifikante Leber- schädigung bestätigt wird. HERMES SCHULE AUSTRIA | Telefon +43 (0)650 340 14 70 | hermesschule@edumedag.com | www.hermesaustria.at LEHRGÄNGE „ ORDINATIONS- ODER RÖNTGENASSISTENZ “ Sie haben Freude am Umgang mit Menschen, Interesse an medizinischen Fragen und ein Geschick für organisatorische und administrative Arbeiten. Als zukünftige Röntgenassistentin bringen Sie zudem technisches Flair und ein Interesse für die Verbindung von Medizin und Technik mit! KURSBEGINN: 07. April 2021 (Basismodul für Ordinations- und Röntgenassistenz) KURSORTE: VHS Götzis, Krankenpflegeschule Feldkirch, Radiologie Bregenz KURSTAGE: Berufsbegleitend, abends oder an Wochenenden FÖRDERUNG: Rufen Sie uns an. Wir beraten Sie gerne. NEU ONLINE-LERNPLATTFORM ZUR UNTERSTÜTZUNG DER PRÜFUNGSVORBEREITUNG ARZT IM LÄNDLE 12-2020 | 17