ARZT IN DER PRAXIS
Mitteilung des Bundesamtes für
Sicherheit imGesundheitswesen über
Maßnahmen zur Gewährleistung
der Arzneimittelsicherheit:
Ü
bernachstehendeArzneispezialitäten ist andie inBe
tracht kommendeÄrzteschaft einErlass des Bundes
ministeriums fürGesundheit undFrauen imWegeder zu
ständigenBezirkshauptmannschaft ergangen:
Betrifft:
Pharmakovigilanz: Informationsschreiben des
Bundesamtes zuSGLT2 Inhibitoren
Betrifft:
Wichtige Information des Bundesamtes für Si
cherheit imüberdasRisikoeinerOsteonekrosedesKiefers
bei derAnwendung vonZaltrap
ZALTRAP 25mg/ml Konzentrat zurHerstellung einer In
fusionslösung
Zulassungsnummer: EU/1/12/814/001-003
WirksamerBestandteil:Aflibercept
Zulassungsinhaber: Sanofi-Aventis
Betrifft:
Wichtige Information des Bundesamtes für Si
cherheit im Gesundheitswesen über eine Aktualisierung
der Maßnahmen zur Minimierung des PML-Risikos bei
derAnwendung vonTysabri
TYSABRI 300mg-Konzentrat zurHerstellung einer Infu
sionslösung
Zulassungsnummer: EU/1/06/346/001
WirksamerBestandteil:Natalizumab
Zulassungsinhaber: Biogen
Aktuelle Informationen zuWHOAlerts
Das Bundesministerium für Gesundheit hat mitgeteilt,
dass auf derHomepagedesBundesamtes fürSicherheit im
Gesundheitswesenunter demLink:
/
aktuelle Informationen zuWHOAlerts, im speziellenFall
zu einem gefälschtenGelbfieberimpfstoff, abrufbar sind.
KI-Tabletten - Qualitätskontrolle des BASG
gemäß § 94eAbs. 3 AMG (Gutachten)
Mitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit vom
12.Februar2016.
ImGutachtendes BASGwirddieÜbereinstimmungmit den
gültigenSpezifikationen festgehalten.LautGutachtenkommt
es jedochwegen einerVerminderung der Bruchfestigkeit bei
einembestimmtenAnteil derTabletten zu einemZerbrechen
beimHerausdrücken aus der Blisterpackung. Inder Conclu
siodesGutachtenswird jedochausgeführt,dassdieVerlänge
rungderDauer derVerwendbarkeit derTabletten empfohlen
werdenkann.
Endedes Jahres 2016wird eineneuerlicheBeprobungder
Tabletten mit anschließender Qualitätskontrolle durch das
BASG erfolgen.
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| ARZT IM LÄNDLE
04-2016
