W
ichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit
im Gesundheitswesen über neue Maßnahmen zur
Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund
eines erhöhten Risikos für Nierenfunktionsstörungen und
Tod bei schwerkranken oder septischen Patienten
Volulyte 6% Infusionslösung
Zulassungsnummer: 1-27594
Voluven (HES 130/0,4) 6% Infusionslösung
Zulassungsnummer: 1-23687
Zulassungsinhaber:
Fresenius Kabi
Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung
Zulassungsnummer: 1-2567
Tetraspan 60 mg/ml Infusionslösung
Zulassungsnummer: 1-26776
Tetraspan 100 mg/ml Infusionslösung
Zulassungsnummer: 1-26777
Zulassungsinhaber: B. Braun
Wirksamer Bestandteil:
Hydroxyethylstärke
Hydroxyethylstärke haltige Arzneispezialitäten sind indiziert
zur Therapie von Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn
Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden.
Zusammenfassung:
• Trotz der 2013 eingeführten Beschränkungen haben Studi-
en zur Arzneimittelanwendung gezeigt, dass HES-haltige
Infusionslösungen weiterhin bei Patienten mit Kontraindi-
kationen angewendet werden, darunter auch bei Patienten
mit Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder schwerer Erkran-
kung. Eine solche kontraindizierte Anwendung ist mit ei-
nem Risiko für schwerwiegende Gesundheitsschäden ein-
schließlich erhöhter Mortalität verbunden.
• Darüber hinaus wird die Beschränkung der Anwendungs-
gebiete ebenfalls nicht vollständig befolgt.
• HES wird einem Programm für den kontrollierten Zugang
unterliegen, das von den Inhabern der Genehmigungen für
das Inverkehrbringen eingerichtet wird. Diese Arzneimittel
werden ausschließlich an akkreditierte Krankenhäuser/
Zentren abgegeben. Für eine Akkreditierung wird gefor-
dert, dass relevante Angehörige von Gesundheitsberufen,
die diese Arzneimittel verschreiben oder anwenden, eine
Pflichtschulung zu deren sicherer und wirksamer Anwen-
dung erhalten.
• HES-haltige Arzneimittel sollen nur dann zur Behandlung
von Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts ein-
gesetzt werden, wenn kristalloide Lösungen allein als nicht
ausreichend erachtet werden. Sie dürfen nicht angewendet
werden bei Patienten mit Sepsis, Nierenfunktionsstörung
oder schwerer Erkrankung.
• Eine vollständige Auflistung der Kontraindikationen ist in
der Produktinformation enthalten. Hierzu zählen:
– Sepsis
– Kritisch kranke Patienten
– Nierenfunktionsstörung oder
Nierenersatztherapie
– Dehydrierte Patienten
– Verbrennungen
– Intrakranielle oder zerebrale
Blutung
– Hyperhydrierte Patienten
einschließlich Patienten mit
Lungenödem
– Schwere Gerinnungsstörung
– Schwere Leberfunktionsstörungen
Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über
Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit:
Michaela Remm BBA
Steuerberaterin, Wirtschaftstreuhänderin
Kirchplatz 17, Silvretta Center, 6780 Schruns
Tel.: +43 (0) 55 56 / 21 047 Mob.: +43 660 58 38 834
Email:
Web:
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