Seite 32 - AIL_2013-10

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Fachinformationen
Fachinformation zu Inserat neben Seite 16
Voltaren® 25 mg – Filmtabletten/ Voltaren® 50 mg - Filmtabletten; Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Eine Filmtablette enthält: Diclofenac-Natrium 25 mg bzw. 50 mg. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 16 mg bzw. 25
mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Liste der sonstigen Bestandteile: Tablettenkern: hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon, mik-
rokristalline Cellulose, Magnesiumstearat. Tablettenfilm: Hydroxypropylmethylcellulose, gelbes Eisenoxid (E 172), gereinigter Talk, Titandioxid (E 171), Methacrylsäure-Copolymer, Polyethylenglycol 8000, Silicon-Antischaumemulsion, Eisenoxid rot (E 172),
Macrogolglycerolhydroxystearat 40. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung folgender Schmerzzustände: Schmerzhafte Affektionen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen Erkrankungen wie chronische Polyarthritis, Spondylarthritis ankylosans,
Arthrosen, Spondylarthrosen und Spondylarthritis; Posttraumatische schmerzhafte Entzündungen, wie z.B. nach Verstauchungen; schmerzhafte postoperative Entzündungs- und Schwellungszustände (z.B. nach zahnärztlichen oder orthopädischen Eingriffen);
akute Gichtanfälle; Spondylogene Schmerzsyndrome; extraartikulärer Rheumatismus; schmerzhafte, entzündliche Zustände in der Gynäkologie (z.B. als Adjuvans bei Adnexitis) oder in der Hals-, Nasen-Ohrenheilkunde (z.B. als Adjuvans bei Pharyngotonsillitis,
Otitis); primäre Dysmenorrhoe; Fieber allein ist keine Indikation. Gegenanzeigen: Voltaren 25 mg bzw. 50 mg – Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden bei: Bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1.
genannten sonstigen Bestandteile: Asthmaanfällen, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.4); Hämatologischen Erkrankungen
(z.B: Blutbildungsstörungen, Porphyrie, hämorrhagische Diathese); Schwerer Herzinsuffizienz; Aktiven peptischen Ulcera oder Blutungen; Wiederkehrenden peptischen Ulcera oder Blutungen (zwei oder mehr Episoden nachgewiesener Ulceration oder
Blutung in der Anamnese); Gastrointestinaler Blutung oder Perforation in der Anamnese, bedingt durch vorangegangene Therapie mit NSAR; Zerebrovaskulärer Blutung; Akuten starken Blutungen; Schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4); Schwerer
Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4); einer Schwangerschaft im letzten Trimenon und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6); 25 mg: Kindern bis zum vollendeten 9. Lebensjahr; 50 mg: Kindern und Jugendlichen bis zum 14. Lebensjahr, da eine
körpergewichtsbezogene Dosierung mit Voltaren 50 mg Filmtabletten nicht möglich ist. Für diese Personengruppen steht Dicofenac in anderen Darreichungsformen zur Verfügung. Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und
Antirheumatika, Essigsäurederivate und verwandte Substanzen, ATC-Code: M01A B05.
Voltaren® retard 100 mg - Filmtabletten; Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Eine Filmtablette enthält: Diclofenac-Natrium 100 mg. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: ca. 119 mg Saccharose. Vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Liste der sonstigen Bestandteile: Tablettenkern: Saccharose, hochdisperses Siliciumdioxid, Cetylalkohol, Magnesiumstearat, Polyvinylpyrrolidon. Filmüberzug: Hydroxypropylmethylcellulose, Polysorbat 80, rotes Eisenoxid
(E 172), gereinigter Talk, Titandioxid (E 171), Politur: Saccharose, Polyethylenglycol 8000; Drucktinte. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung folgender Schmerzzustände: Schmerzhafte Affektionen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen
Erkrankungen wie chronische Polyarthritis, Spondylarthritis ankylosans, Arthrosen, Spondylarthrosen und Spondylarthritis; Spondylogene Schmerzsyndrome; extraartikulärer Rheumatismus; schmerzhafte, posttraumatische und postoperative Entzündungs-
und Schwellungszustände; schmerzhafte, entzündliche Zustände in der Gynäkologie (z.B. als Adjuvans bei Adnexitis) oder in der Hals-, Nasen-Ohrenheilkunde (z.B. als Adjuvans bei Pharyngotonsillitis, Otitis); primäre Dysmenorrhoe. Fieber allein ist keine
Indikation. In Abhängigkeit von der Indikation und der sich daraus ergebenden Anwendungsdauer sind Voltaren retard Filmtabletten für den Einsatz bei längerdauernden Schmerz- und Entzündungszuständen geeignet. Wegen der verzögerten Wirkstofffrei-
setzung aus Voltaren retard Filmtabletten ist dieses Präparat nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird. Gegenanzeigen: Voltaren retard Filmtabletten dürfen nicht angewendet
werden bei: Bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels; Asthmaanfällen, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen
nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.4); hämatologischen Erkrankungen (z.B: Blutbildungsstörungen, Porphyrie, hämorrhagische Diathese); schwerer Herzinsuffizienz; aktiven peptischen Ulcera oder Blutungen;
wiederkehrenden peptischen Ulcera oder Blutungen (zwei oder mehr Episoden nachgewiesener Ulceration oder Blutung in der Anamnese); gastrointestinaler Blutung oder Perforation in der Anamnese, bedingt durch vorangegangene Therapie mit NSAR;
zerebrovaskulärer Blutung; akuten starken Blutungen; schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4); schwerer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4); einer Schwangerschaft im letzten Trimenon und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6); Kinder und
Jugendliche bis zum vollendeten 14. Lebensjahr, da die für diese Patientengruppe empfohlene körpergewichtsbezogene Dosierung mit den 100 mg retard Filmtabletten nicht möglich ist. Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika
und Antirheumatika, Essigsäurederivate und verwandte Substanzen, ATC-Code: M01A B05.
Voltaren® rapid 50 mg – Dragees; Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Eine überzogene Tablette enthält: Diclofenac-Kalium 50 mg. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 67,36 mg Saccharose. Liste der sonstigen Bestandteile:
Drageekern: Magnesiumstearat, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium, Maisstärke, Calciumphosphat, Drageeüberzug: mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglycol 8000, rotes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Povidon,
Talk, Politur: Polyethylenglycol 8000, Saccharose. Anwendungsgebiete: Zur Kurzzeitbehandlung folgender akuter Schmerzzustände: Posttraumatische schmerzhafte Entzündungen, wie z.B. nach Verstauchungen; schmerzhafte postoperative Entzündungs- und
Schwellungszustände (z.B. nach zahnärztlichen oder orthopädischen Eingriffen); primäre Dysmenorrhoe; Migräne-Attacken; Spondylogene Schmerzsyndrome; extraartikulärer Rheumatismus; schmerzhafte, entzündliche Zustände in der Gynäkologie (z.B. als
Adjuvans bei Adnexitis) oder in der Hals-, Nasen-Ohrenheilkunde (z.B. als Adjuvans bei Pharyngotonsillitis, Otitis). Fieber allein ist keine Indikation. Gegenanzeigen: Voltaren rapid darf nicht angewendet werden bei: Bekannter Überempfindlichkeit gegen den
Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Asthmaanfällen, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) in der Anamnese (siehe Abschnitt
4.4), Hämatologischen Erkrankungen (z.B: Blutbildungsstörungen, Porphyrie, hämorrhagische Diathese), Schwerer Herzinsuffizienz, Aktiven peptischen Ulcera oder Blutungen, Wiederkehrenden peptischen Ulcera oder Blutungen (zwei oder mehr Episoden
nachgewiesener Ulceration oder Blutung in der Anamnese), Gastrointestinaler Blutung oder Perforation in der Anamnese, bedingt durch vorangegangene Therapie mit NSAR, Zerebrovaskulärer Blutung, Akuten starken Blutungen, Schwerer Leberinsuffizienz
(siehe Abschnitt 4.4), Schwerer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4), einer Schwangerschaft im letzten Trimenon und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6), Kindern und Jugendlichen bis zum 14. Lebensjahr, da eine körpergewichtsbezogene Dosierung
mit Voltaren rapid nicht möglich ist. Für diese Personengruppen steht Diclofenac in anderen Darreichungsformen zur Verfügung. Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Essigsäurederivate und verwandte
Substanzen, ATC-Code: M01A B05.
Voltaren® dispers – lösliche Tabletten; Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Eine Tablette enthält: 46,5 mg Diclofenac in Form der freien Säure (entspricht 50 mg Diclofenac-Natrium). Liste der sonstigen Bestandteile: Mikrokristalline Zellulose,
Carboxymethylstärke-Natrium, Croscarmellose-Natrium Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, hydriertes Rizinusöl, Talk. Anwendungsgebiete: Zur Kurzzeitbehandlung folgender akuter Schmerzzustände: Posttraumatische schmerzhafte Entzündungen, wie z.B.
nach Verstauchungen; schmerzhafte postoperative Entzündungs- und Schwellungszustände (z.B. nach zahnärztlichen oder orthopädischen Eingriffen); Spondylogene Schmerzsyndrome; Extraartikulärer Rheumatismus; Aktivierte Arthrose; Gichtanfall; primäre
Dysmenorrhoe; schmerzhafte, entzündliche Zustände in der Gynäkologie (z.B. als Adjuvans bei Adnexitis) oder in der Hals-, Nasen-Ohrenheilkunde (z.B. als Adjuvans bei Pharyngotonsillitis, Otitis); Fieber allein ist keine Indikation. Gegenanzeigen: Voltaren
dispers darf nicht angewendet werden bei: Bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Asthmaanfällen, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis nach Einnahme von Acetylsalicylsäure
oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.4), Hämatologischen Erkrankungen (z.B: Blutbildungsstörungen, Porphyrie, hämorrhagische Diathese), Schwerer Herzinsuffizienz, Aktiven peptischen Ulcera oder
Blutungen, Wiederkehrenden peptischen Ulcera oder Blutungen (zwei oder mehr Episoden nachgewiesener Ulceration oder Blutung in der Anamnese), Gastrointestinaler Blutung oder Perforation in der Anamnese, bedingt durch vorangegangene Therapie
mit NSAR, Zerebrovaskulärer Blutung, Akuten starken Blutungen, Schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4), Schwerer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4), einer Schwangerschaft im letzten Trimenon und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6),
Kindern und Jugendlichen bis zum 14. Lebensjahr, da eine körpergewichtsbezogene Dosierung mit den 50 mg löslichen Tabletten nicht möglich ist. Für diese Personengruppen steht Diclofenac in anderen Darreichungsformen zur Verfügung. Pharmakothe-
rapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Essigsäurederivate und verwandte Substanzen, ATC-Code: M01A B05.
Voltaren® 75mg/3ml - Injektionslösung; Qualitative und quantitative Zusammensetzung: 1 Ampulle zu 3 ml enthält 75 mg Diclofenac-Natrium. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 2 mg Natriumpyrosulfit. Liste der sonstigen Bestandteile:
Natrium-pyrosulfit 2 mg (entspricht 1,35 mg SO2 )(E223), Benzylalkohol, Mannit, Propylenglykol, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Intramuskuläre Injektion: Zur Initialtherapie von: schmerzhaften
Affektionen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen Erkrankungen wie chronische Polyarthritis, Spondylarthritis ankylosans, Arthrosen, Spondylarthrosen und Spondylarthritis; spondylogenen Schmerzsyndromen; extraartikulärem Rheumatis-
mus; akuten Gichtanfällen, Nieren- und Gallenkoliken; schmerzhaften posttraumatischen und postoperativen Entzündungs- und Schwellungszuständen; Migräneanfällen. Intravenöse Infusion: Anwendung postoperativ zur Behandlung von Schmerzen (im
Krankenhaus). Die parenterale Gabe von Diclofenac ist nur angezeigt, wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt benötigt wird oder eine Einnahme bzw. die Gabe als Zäpfchen nicht möglich ist. Die Behandlung sollte hierbei in der Regel auch nur als
einmalige Verabreichung zur Therapieeinleitung erfolgen. Fieber allein ist keine Indikation. Gegenanzeigen: Voltaren – Injektionslösung darf nicht angewendet werden bei Bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Natriumpyrosulfit, andere
Sulfite oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Asthmaanfällen, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) in der Anamnese (siehe Abschnitt
4.4), Hämatologischen Erkrankungen (z.B.: Blutbildungsstörungen, Porphyrie, hämorrhagische Diathese), Schwerer Herzinsuffizienz, Aktiven peptischen Ulcera oder Blutungen, Wiederkehrenden peptischen Ulcera oder Blutungen (zwei oder mehr Episoden
nachgewiesener Ulceration oder Blutung in der Anamnese), Gastrointestinaler Blutung oder Perforation in der Anamnese, bedingt durch vorangegangene Therapie mit NSAR, Zerebrovaskulärer Blutung, Akuten starken Blutungen, Schwerer Leberinsuffizienz
(siehe Abschnitt 4.4), Schwerer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4), einer Schwangerschaft im letzten Trimenon und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6), Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren; für Kinder ab dem vollendeten 9. Lebensjahr
und Jugendliche stehen niedriger dosierte Darreichungsformen von Voltaren zur Verfügung. Allgemeine Gegenanzeigen für eine Infusionstherapie: Dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungen- und Hirnödem, Nierenfunktionsstörungen und Hyperhydratation.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Essigsäurederivate und verwandte Substanzen, ATC-Code M01AB05.
Voltaren® 50 mg - Zäpfchen für Erwachsene/ Voltaren ® 100 mg - Zäpfchen für Erwachsene; Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Ein Zäpfchen enthält: Diclofenac-Natrium 50 mg bzw. 100 mg. Liste der sonstigen Bestandteile: Hartfett.
Anwendungsgebiete: Zur Behandlung folgender Schmerzzustände: Schmerzhafte Affektionen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen Erkrankungen wie chronische Polyarthritis, Spondylarthritis ankylosans, Arthrosen, Spondylarthrosen und
Spondylarthritis; Posttraumatische schmerzhafte Entzündungen, wie z.B. nach Verstauchungen; schmerzhafte postoperative Entzündungs- und Schwellungszustände (z.B. nach zahnärztlichen oder orthopädischen Eingriffen); akute Gichtanfälle; Spondylogene
Schmerzsyndrome; extraartikulärer Rheumatismus; schmerzhafte, entzündliche Zustände in der Gynäkologie (z.B. als Adjuvans bei Adnexitis) oder in der Hals-, Nasen-Ohrenheilkunde (z.B. als Adjuvans bei Pharyngotonsillitis, Otitis); primäre Dysmenorrhoe;
Migräneanfälle. Fieber allein ist keine Indikation. Gegenanzeigen: Voltaren- Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei: Bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; Asth-
maanfällen, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.4); Hämatologischen Erkrankungen (z.B. Blutbildungsstörungen, Porphyrie,
hämorrhagische Diathese); Schwerer Herzinsuffizienz; Aktiven peptischen Ulcera oder Blutungen; Wiederkehrenden peptischen Ulcera oder Blutungen (zwei oder mehr Episoden nachgewiesener Ulceration oder Blutung in der Anamnese); Gastrointestinaler
Blutung oder Perforation in der Anamnese, bedingt durch vorangegangene Therapie mit NSAR; Zerebrovaskulärer Blutung; Akuten starken Blutungen; Schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4); Schwerer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4), Proktitis;
einer Schwangerschaft im letzten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6); Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 14. Lebensjahr, da die erforderliche körpergewichtsbezogene Dosierung mit den Zäpfchen nicht möglich ist. Für diese Personengruppen steht
Diclofenac in anderen Darreichungsformen zur Verfügung. Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Essigsäurederivate und verwandte Substanzen, ATC-Code: M01A B05.
Voltaren® Emulgel – Gel; Qualitative und quantitative Zusammensetzung: 100 g Emulgel enthalten: Diclofenac-Diäthylamin 1,16 g entsprechend Diclofenac-Natrium 1 g (entspricht 1% Diclofenac-Natrium). Sonstiger Bestandteil: 100 g Emulgel enthal-
ten 5 g Propylenglycol. Liste der sonstigen Bestandteile: Carbomer, Macrogolcetylstearylether, Cocoylcaprylocaprat, Diäthylamin, 2-Propanol, Paraffinöl, Parfumcreme, Propylenglykol, gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: Voltaren Emugel – Gel wird
angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren ( siehe 4.2); Zur lokalen Behandlung von lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendovaginitis, Schulter-Arm-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien; lokalisierten rheumatischen
Erkrankungen wie z.B. Schmerzen und Entzündungen, bei Arthrosen peripherer Gelenke und der Wirbelsäule; posttraumatische schmerzhafte Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, wie z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen. Zur
Linderung der lokalen Beschwerden bei Thrombophlebitis superficialis. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile.(siehe 4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung und 6.1. Liste der sonstigen Bestandteile); Patienten, bei denen nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) Asthmaanfälle ausgelöst oder verstärkt wurden oder Urtikaria oder akute Rhinitis
auftraten („Aspirin Triad“) (siehe 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“); Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren; Im 3. Schwangerschaftstrimenon (siehe Abschnitt 4.6. Schwangerschaft und Stillzeit). Phar-
makotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale antiphlogistische Zubereitungen zur topischen Anwendung, ATC-Code: M02A A15. Stand der Information: 11/2013
Für alle genannten Darreichungsformen gleichlautender Schluss: Inhaber der Zulassung: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Wien. Verschreibungs-/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig. Weitere Informationen zu
den Abschnitten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkung mit anderen Mitteln, Nebenwirkungen und Gewöhnungseffekte entnehmen Sie bitte den veröffentlichten Fachinformationen.
32 | Arzt im Ländle 05-2014