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Mitteilung der Firma BAXTER vom Oktober 2013
Vorfälle mit der Readyject Fertigspritze
FSME-Immun 0,5 ml/GZ 929.592/ Z.-Nr. 2-00174
ESME-Immun 0.25 ml Junior/GZ 945.533 / Z.-Nr. 2-00269
Mögliche Undichtheit der Readyject Fertigspritze aufgrund von Rissen oder Sprüngen amPlastikteil der Nadel.
S ehr geehrte Damen und Her-
ren, in Abstimmung mit dem
Bundesamt für Sicherheit im Ge-
sundheitswesen, AGES Medizin-
marktaufsicht, möchten wir Sie
über Vorfälle mit der Readyject Fer-
tigspritze von FSME-Immun infor-
mieren:
Zusammenfassung
• Baxter hat Berichte darüber erhal-
ten, dass bei einigen Chargen der
FSME-Impfstoffe FSME-Immun
0,5 ml und FSME-lmmun 0,25
ml Junior Sprünge oder Risse am
Plastikteil der Nadel der Readyject
Fertigspritze aufgetreten sind.
Dies tritt jedoch nur sehr selten
auf, nämlich bei weniger als einer
von 10.000 vermarkteten Dosen.
• Durch diese Sprünge oder Risse
kann während der Verabreichung
Impfstoff austreten.
• Durch das Austreten des Impfstoffs
während der Impfung kann es ggf.
zu einer Unterdosierung kommen;
dadurch kann der Impfschutz ge-
gen FSME suboptimal sein oder
rascher abnehmen. Im schlimms-
ten Fall kann dies aufgrund von
Impfversagen zu einer Infektion
mit dem ESME-Virus führen.
• Daher soll die ESME-Immun Rea-
dyject Fertigspritze vor der Verab-
reichung auf sichtbare Sprünge/
Risse amKanülenende (siehe oben
stehende Fotos) bzw. verminder-
tes Volumen in der Fertigspritze
überprüft werden.
• Werden Risse oder Sprünge be-
merkt, darf die Spritze nicht ver-
wendet werden.
• Wird die Undichtheit erst wäh-
rend der Impfung festgestellt, wird
empfohlen, die Impfung sofort zu
wiederholen, um eine ausreichen-
de Immunantwort sicherzustel-
len. Wie bei allen Impfungen sind
auch im Falle einer wiederholten
Gabe Nebenwirkungen (siehe Ab-
schnitt 4.8 der Fachinformation)
möglich.
• Wird die Impfung nicht gleich
wiederholt, kann der Impferfolg
vier Wochen nach der letzten,
möglicherweise unzureichenden,
Impfung durch Bestimmung des
Antikörpertiters überprüft wer-
den. Anhand dieser Ergebnisse
kann der Bedarf einer zusätzlichen
Impfung abgeschätzt werden.
Weitere Informationen
FSME-Immun 0,5 ml und FSME-
lmmun 0,25 ml Junior dient zur
aktiven Immunisierung gegen die
Frühsommer-Meningoenzephalitis.
Das Produkt liegt in Readyject Fer-
tigspritzen vor.
Aufruf zur Meldung
Bitte melden Sie alle Verdachts-
fälle von Nebenwirkungen an das
Bundesamt für Sicherheit im Ge-
sundheitswesen, AGES Medizin-
marktaufsicht, Institut Pharmako-
vigilanz, Fax +43(0)50555 36207.
Verdachtsfälle von Nebenwir-
kungen können auch an Baxter ge-
meldet werden. Bitte kontaktieren
Sie dazu Baxter Healthcare GmbH,
vienna_bioscience_lco_mv@baxter.
com
Falls Sie weitere Fragen haben,
wenden Sie sich bitte an die
Baxter Healthcare GmbH,Wien,
unter Tel. +43(0)171120-0
Rechnungen sind Urkunden
Unlängst wurden im Zusammenhang mit
der Kostenrückerstattung in einem Me-
dium Patienten aufmerksam gemacht, sich (al-
lenfalls rückwirkend!)vom Arzt eine „unrichti-
ge“ Rechnung ausstellen zu lassen und diese an
den zuständigen Krankenversicherungsträger
zu senden.
Die Ärztekammer für Vorarlberg und die
VGKK möchten auf die strafrechtliche Proble-
matik einer solchen Vorgangsweise hinweisen.
Abgesehen davon, dass damit vom Arzt verlangt
würde, eine unrichtige Urkunde (jede Rechnung
ist auch eine Urkunde) auszustellen – was an sich
schon für den Arzt standes- und strafrechtliche
Konsequenzen nach sich ziehen könnte – erfüllte
die Einsendung an den Krankenversicherungs-
träger mit der Absicht, mittels der unrichtigen
Urkunde eine Kostenerstattung zu erhalten, un-
ter Umständen die Tatbestandsmerkmale eines
Betruges. Wäre dieser erfolgreich, beginge damit
der Patient einen Betrug. Aber auch bei Erfolg­
losigkeit wäre damit eine Strafbarkeit nicht aus-
geschlossen, da auch ein versuchter Betrug straf-
bar ist.
18 | Arzt im Ländle 11-2013