Seite 21 - AIL_2013-10
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Arzt in der Prax i s
D
as Präparat Herceptin ist
europaweit zur Behand-
lung des Brustkrebses
im Frühstadium, des metastasie-
renden Brustkrebses und des me-
tastasierenden Magenkarzinoms
zugelassen. Es wird vorwiegend in
Spitälern eingesetzt, enthält den
Wirkstoff Trastuzumab und ist als
150 mg Pulver zur Herstellung ei-
nes Infusionslösungskonzentrates
zur intravenösen Verabreichung
oder als 600 mg/5 ml Injektions-
lösung zur subkutanen Verabrei-
chung verfügbar. Die Verdachts-
momente einer Fälschung be-
schränken sich derzeit nur auf die
intravenöse Darreichungsform.
Maßnahmen auf EU Ebene
Die Europäische Arzneimittel
agentur (EMA) erhielt Informa-
tionen, dass Durchstechflaschen
des zur Krebsbehandlung einge-
setzten Arzneimittels Herceptin
(Trastuzumab) verfälscht und in
die legale Vertriebskette einge-
bracht wurden. Es wird angenom-
men, dass Herceptin in Italien,
auch aus italienischen Spitälern,
gestohlen wurde. Die italieni-
schen Strafbehörden untersuchen
derzeit sowohl den Diebstahl als
auch andere Produkte, die mög-
licherweise gefälscht wurden. Die
Verdachtsmomente beschränken
sich im Moment auf „Herceptin
150 mg Pulver zur Herstellung
eines
Infusionslösungskonzen
trats“.
Derzeit wurde in Krankenhäu-
sern noch kein betroffenes Pro-
dukt festgestellt, es gibt auch keine
Berichte, dass ein Patient zu Scha-
den gekommen ist.
Anwender und Apotheker
sollen Herceptin auf folgende
Merkmale überprüfen, um mög-
lich-erweise gefälschte Durch-
stechflaschen entdecken zu kön-
nen:
• Chargennummer und Ablaufda-
tum auf den Durchstechflaschen
stimmen nicht mit den Angaben
auf der Außenverpackung über-
ein.
• Einige Durchstechflaschen ent
hielten eine Flüssigkeit (Hercep-
tin ist ein weißes bis schwach gel-
bes lyophilisiertes Pulver).
• Manipulierte
Gummistopfen,
Bördelkappen und Kappen.
• Die gefälschten Durchstechfla-
schen sind als italienisches Her-
ceptin 150 mg im Umlauf.
Diese Angaben basieren auf den
zurzeit zur Verfügung stehenden
Informationen. Wenn Anwender
und Apotheker verdächtige Her-
ceptin Durchstechflaschen bemer-
ken, die auch andere als die oben
angeführten Merkmale aufweisen,
soll das BASG / die AGES Medi-
zinmarktaufsicht kontaktiert wer-
den.
Gefälschte Arzneimittel sollen
keinesfalls verwendet werden! Es
werden derzeit geeignete Maßnah-
men ergriffen, um eine Gesund-
heitsgefährdung für Patienten aus-
schließen zu können.
Folgende italienische Hercep-
tin-Chargen sind bis dato mit ge-
fälschten Durchstechflaschen be-
obachtet worden (Stand: 16. April
2014):
H4311B07, H4329B01, H4284B04,
H4319B02, H4324B03, H4196B01,
H4271B01, H4301B09, H4303B01
Es wird angenommen, dass
lediglich eine kleine Anzahl an
Durchstechflaschen gefälscht ist,
der Zulas-sungsinhaber von Her-
ceptin – die Roche Registration
Limited – führt jedoch einen vor-
sorglichen Rückruf der italieni-
schen Chargen durch.
Zusätzlich wurden alle in der
EU tätigen Paralleldistributeure
informiert.
Da Herceptin ein zentral zu-
gelassenes Arzneimittel ist, koor-
diniert die EMA die weitere Vor-
gehensweise mit den zuständigen
Behörden in den EU-Mitgliedstaa-
ten. Es wird davon ausgegangen,
dass der Rückruf von Herceptin
zu keiner Vertriebseinschränkung
führen wird.
Die EMA überwacht diesen
Fall und wird gegebenenfalls neue
Informationen herausgeben.
Situation in Österreich
In Österreich sind folgende Arz-
neispezialitäten zugelassen:
• Herceptin 150 mg Pulver zur
Herstellung eines Infusionslö-
sungskonzentrats
• Herceptin 600 mg/5 ml Injek
tionslösung
Bitte um Beachtung, dass derzeit
lediglich bei „Herceptin 150 mg
Pulver zur Herstellung eines In-
fusionslösungskonzentrats“ Fäl-
schungen identifiziert wurden!
In Österreich ist italienisches
Herceptin ausschließlich über
die beiden Paralleldistributoren
„HAEMATO PHARM GmbH“
und „INOPHA GmbH“ vertrie-
ben worden. Ein Rückruf der be-
troffenen Chargen (H4196B01,
H4271B01, H4284B04, H4303B01,
H4301B09,H4324B03,H4329B01)
wurde eingeleitet.
Dem BASG liegen im Zeitraum
Jänner 2013 bis April 2014 insge-
samt 26 Nebenwirkungsmeldun-
gen aus Österreich vor. Es kann
jedoch kein Rückschluss auf einen
Zusammenhang mit der Verwen-
dung von verfälschtem „Herceptin
150 mg Pulver zur Herstellung ei-
nes Infusionskonzentrates“ gezo-
gen werden.
Empfehlungen des BASG für
Anwender und Apotheker:
• Bitte überprüfen Sie vor Anwen-
dung/Zubereitung von Hercep-
tin die oben angeführten Fäl-
schungsmerkmale.
• Bei Feststellung einer möglichen
Fälschung ersuchen wir um Mel-
dung an die Medizinmarktüber-
wachung des Instituts Über-
wachung des BASG/der AGES
Medizinmarktaufsicht
unter
.
• Bitte überprüfen Sie Ihren La-
gerbestand auf italienisches Her-
ceptin mit den oben angeführten
Chargennummern und verwen-
den Sie es nicht mehr.
Europäische Arzneimittelagentur warnt vor gefälschtem Herceptin
Mitteilung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 17. April 2014
Arzt im Ländle
05-2014
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